GMP對空氣潔凈度等級標準要求塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數測試。 GMP附錄無菌藥品 第三章第十一條規定為評估無菌生產的微生物狀況,應對微生物進行動態檢測，監測方法有沉降降菌法.應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

塵埃粒子數 空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態	動態(3)
	≥0.5μm	≥5.0μm(2)	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(1)	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

注：（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
塵埃粒子計數器的用途是無塵室粒子采樣與檢測,確認室內粒子數量與清潔度。

浮游菌數、沉降菌數潔凈區微生物監測的動態標準⁽¹⁾如下：

潔凈度級別	浮游菌  cfu/m3	沉降菌（f90mm）  cfu /4小時(2)	表面微生物
			接觸（f55mm）  cfu /碟	5指手套  cfu /手套
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

注：（1）表中各數值均為平均值。

（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

空氣浮游菌檢測 沉降菌發（被動法）定量空氣浮游菌采樣器法（主動法） 2、環境表面監測 表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法 3、人員監測?? 表面取樣法（接觸碟法）

空氣浮游菌采樣法–主動法

應符合標準
GMP 藥品食品生產質量管理規范
ISO 14698-1/2 潔凈室及相關控制環境的生物污染控制
GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
空氣浮游微生物采樣器是根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養基的培養皿上，經培養后形成菌落予以計數。

應取一定體積的空氣（取樣體積應有代表性）
儀器應經過校驗。