1 體外診斷試劑生產實施細則

1.1 設施、設備與生產環境控制

第十一條 廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產相適應。

第十二條

生產企業必須有整潔的生產環境，廠區周邊環境不應對生產過程

和產品質量造成影響。生產、行政、生活和輔助區布局應合理。生產、研發、檢

驗等區域應當相互分開