河北制藥凈化廠房人藥和獸藥GMP對比是由河北峰帆凈化整理提供分享的，河北峰帆凈化專注于河北凈化車間、石家莊凈化廠房、凈化工程、潔凈手術(shù)室、潔凈廠房、工業(yè)無塵車間、潔凈實驗室、無菌車間等工程設(shè)計、施工與凈化改造綜合性工程公司，主要服務(wù)區(qū)域包括：保定、石家莊、邢臺、衡水、滄州、秦皇島、廊坊、邯鄲、張家口、承德及天津、內(nèi)蒙、北京、山西等地。

農(nóng)業(yè)部2002年3月19日發(fā)第11號令頒布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下面簡稱獸藥GMP，GMP是Good?Manufacturing?Practice的簡稱），2002年6月19日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年2月24日發(fā)布第16號令頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（該規(guī)范只管理人吃的藥，下面簡稱人藥GMP），于2011年3月1日起施行。

注：100級潔凈室（區(qū)）0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0.25米／秒；水平單向流0.35米／秒。

獸藥GMP對潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別的規(guī)定：

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

注：為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO?4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO?5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO?7和ISO?8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO?8。

注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。

（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

兩個GMP不盡相同，主要差別有以下幾個方面：

1. 級別規(guī)定

人藥GMP是按照潔凈室靜態(tài)進行分級的，采用了英制的級別稱呼，最低級別是30萬級。而獸藥GMP是有靜態(tài)和動態(tài)兩個要求的（微生物只有動態(tài)，D級沒有動態(tài)要求），鄙人認為動態(tài)要求更有意義。10萬級是最低級別潔凈室。

2. 百級區(qū)風(fēng)速

獸藥GMP規(guī)定A級區(qū)（俗稱100級區(qū)）的垂直單向流風(fēng)速為0.36-0.54m/s，但是沒有說測量位置。鄙人認為位置應(yīng)該是指送風(fēng)面下方，通常是下方100mm處。而人藥GMP規(guī)定的是離地面0.8米高的位置，這個位置通常是操作區(qū)的高度。不過，操作臺會影響氣流方向和速度。所以，測量位置在送風(fēng)面下更適合檢測評價。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》規(guī)定速度不均勻度不大于0.25

獸藥GMP沒有規(guī)定不均勻度，不過要求驗證時進行發(fā)煙測試氣流流向。

3. 百級區(qū)檢測的采樣量

獸藥GMP要求在確定A級區(qū)潔凈度時要進行1立方米的空氣采樣，即使使用50L/min的計數(shù)器測量一個點也要耗時20分鐘，這有些勞民傷財。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求進行連續(xù)3次穩(wěn)定測量，每次最小采樣8.6L，使用2.83L/min，只要9分鐘。

4. 動態(tài)監(jiān)測

人藥GMP沒有要求進行動態(tài)潔凈度監(jiān)測。

獸藥GMP要求在高風(fēng)險位置進行空氣潔凈度的連續(xù)日常動態(tài)監(jiān)控。其中，A級區(qū)是最關(guān)鍵的，要求操作的全過程中進行懸浮粒子監(jiān)測。在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。必要時，對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)進行動態(tài)監(jiān)測。

生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。

監(jiān)測要求很嚴格，不過粒子濃度高時難于區(qū)分是產(chǎn)品還是其他顆粒。執(zhí)行起來恐怕有困難。動態(tài)監(jiān)測也是個燒錢的東西。

5. 換氣次數(shù)

人藥GMP規(guī)定了不同級別潔凈室的換氣次數(shù)，獸藥GMP沒有規(guī)定，只是要求了自凈時間——生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到表中的“靜態(tài)”標準。

在如何實現(xiàn)潔凈度方面，獸藥GMP的思路是不管手段，只要結(jié)果。