1、設(shè)計(jì)依據(jù)

對(duì)方提供的相關(guān)數(shù)據(jù)

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》；

衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》；

《制藥裝備實(shí)施GMP新技術(shù)新產(chǎn)品信息文集》；

國(guó)家醫(yī)藥管理局《GMP驗(yàn)證指南》。

２、設(shè)計(jì)原則

本方案嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生、安全等法規(guī)，經(jīng)本方案處理的空間，其微生物各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到甲方所要求的標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)中堅(jiān)持科學(xué)態(tài)度，以體現(xiàn)技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全可靠、操作簡(jiǎn)單運(yùn)行方便的特點(diǎn)。

臭氧滅菌配置方案

根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式 利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備 ，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機(jī)），擴(kuò)散至所控制的整個(gè)區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過(guò)與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對(duì)高效過(guò)濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長(zhǎng)其使用臭命。

在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應(yīng)用臭氧滅菌一小時(shí)便可達(dá)到濃度要求，繼續(xù)保持1-1.5小時(shí)，即可得到機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒。

臭氧發(fā)生器選型

如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評(píng)價(jià)指標(biāo)。一般評(píng)價(jià)一個(gè)臭氧發(fā)生器最基本的指標(biāo)是：臭氧產(chǎn)量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發(fā)生器功率比較小，電耗是一個(gè)次要條件。

臭氧濃度單位：國(guó)際通行用體積百分比濃度標(biāo)稱臭氧濃度。1%空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1%氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。

衛(wèi)生消毒界習(xí)慣用ppm做單位，即體積百萬(wàn)分之一。對(duì)于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。

用HVAC系統(tǒng)集中投加時(shí)，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計(jì)算：

首先計(jì)算實(shí)際臭氧消毒體積，實(shí)行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，

V1：潔凈區(qū)空間總體積，

V2：送風(fēng)管道總體積，

V3：為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量的折算體積

各體積的確定：

根據(jù)若干使用臭氧發(fā)生器消毒滅菌的廠家實(shí)踐，歸納出較為可靠的經(jīng)驗(yàn)公式如下：

V2可忽略不計(jì)

V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量m3/h*25%（常規(guī)新風(fēng)更換率）×10-20%（保持潔凈區(qū)正壓補(bǔ)充的新風(fēng)量）×39%（計(jì)算應(yīng)用臭氧時(shí)臭氧半衰期的預(yù)算值），即V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量×1~2%

然后確定整個(gè)潔凈廠房潔凈度級(jí)別

根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，三十萬(wàn)級(jí)取C=2.55ppm=5mg/m3；十萬(wàn)級(jí)取C=5ppm=10mg/m3；萬(wàn)取C=15ppm=30mg/m3；百級(jí)取C=20ppm=40mg/m3。

臭氧的自然半衰期（S）,參比狀態(tài)下為23min左右，一個(gè)小時(shí)的衰退率為61%。設(shè)計(jì)：應(yīng)用臭氧滅菌60min時(shí)達(dá)到要求濃度后，繼續(xù)保持一段時(shí)間（1~1.5小時(shí)），即可得到機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，達(dá)到化學(xué)熏蒸大消毒的效果

空氣中浮游菌： 2–4ppm

物體表面的沉降菌落：10-15ppm

舉例：

如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計(jì)濃度C為10ppm。

工程技術(shù)參數(shù)

消毒面積S=36*48=1728 m2標(biāo)高H=2.6 m 送風(fēng)量為100000m3/h

根據(jù)工廠提供的工程參數(shù)

V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3

V2忽略不計(jì)

V3=100000*1.1%=1100 m3

實(shí)際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5592.8≈5593 m3

所需臭氧投加量 W= C×V/（1-S）=10*2*5593/0.4208=286.82 g/h

考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為300g/h

臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：

（1）分體或移動(dòng)式放在單獨(dú)房間內(nèi)

（2）組裝在空調(diào)機(jī)組中

（3）在總送風(fēng)管道內(nèi)

（4）在總回風(fēng)管道內(nèi)

（5）單獨(dú)設(shè)置，只將排氣口插入送（回）風(fēng)管道內(nèi)

現(xiàn)在都采用第五種方式，它由一套臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧可同時(shí)供多個(gè)車間使用。流程如下：

空壓機(jī)-z制氧機(jī)-臭氧發(fā)生器-空調(diào)總送風(fēng)管-各凈化區(qū)。

臭氧發(fā)生器把產(chǎn)生的臭氧用尼龍管直接引到送風(fēng)主管道中，利用HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域，此安裝方法對(duì)新建、改建廠房均適用。

對(duì)沒(méi)有HVAC系統(tǒng)的房間，可以把臭氧直接通到房間內(nèi)，利用內(nèi)循環(huán)，把臭氧擴(kuò)散至整個(gè)房間，同樣可以達(dá)到消毒滅菌目的。

控制方式

對(duì)于中央空調(diào)系統(tǒng)的臭氧消毒，在具體投加位置和方式確定后，可以與中央空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)結(jié)合，采用分時(shí)段自動(dòng)消毒功能；也可以設(shè)定手動(dòng)開啟臭氧發(fā)生設(shè)備，人工不定時(shí)啟動(dòng)臭氧發(fā)生裝置（必須在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中）對(duì)空氣進(jìn)行滅菌消毒。

臭氧消毒代替化學(xué)試劑薰蒸滅菌，實(shí)現(xiàn)了潔凈室空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能。

GMP實(shí)施指南要求潔凈度100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域的空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)工藝生產(chǎn)要求，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)宜作值班運(yùn)行，使室內(nèi)保持正壓。為保證潔凈度，一般空調(diào)是連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的，只有這樣才能避免潔凈室受到懸浮粒子和微生物的污染。用臭氧對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒滅菌，就可以在無(wú)菌室不作業(yè)時(shí)，將空調(diào)機(jī)組全部停止運(yùn)行，上班前2小時(shí)左右，開風(fēng)機(jī)消毒滅菌換空氣即可，實(shí)現(xiàn)了潔凈室的節(jié)能。

如工廠空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量為100000m3/h，風(fēng)機(jī)總功率按100kw，產(chǎn)品生產(chǎn)按12小時(shí)設(shè)計(jì)，采用臭氧消毒，每天至少減小風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)間10小時(shí)，以每月生產(chǎn)27天，這樣每年生產(chǎn)11個(gè)月計(jì)可節(jié)電： 100×10×27×11=297000 kw，如電價(jià)為0.6元/ kw，全年節(jié)約電費(fèi)：297000×0.6=178200元

節(jié)約消毒劑減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，同時(shí)解決了消毒劑易燃易爆問(wèn)題。

由于采用臭氧消毒，可以避免化學(xué)藥劑薰蒸產(chǎn)生的二次污染問(wèn)題，而且對(duì)空氣過(guò)濾器有疏導(dǎo)作用，這樣就會(huì)延長(zhǎng)過(guò)濾器尤其是高效過(guò)濾器的使用壽命，從而節(jié)約維護(hù)費(fèi)用。

取消每月二次的大消毒，可延長(zhǎng)生產(chǎn)周期，提高產(chǎn)量。

臭氧消毒用于潔凈室消毒，不但能滿足生產(chǎn)要求，保持良好的工作環(huán)境，而且會(huì)產(chǎn)生可觀的經(jīng)濟(jì)效益