河北制藥凈化廠房人藥和獸藥GMP對比是由河北峰帆凈化整理提供分享的，河北峰帆凈化專注于河北凈化車間、石家莊凈化廠房、凈化工程、潔凈手術室、潔凈廠房、工業無塵車間、潔凈實驗室、無菌車間等工程設計、施工與凈化改造綜合性工程公司，主要服務區域包括：保定、石家莊、邢臺、衡水、滄州、秦皇島、廊坊、邯鄲、張家口、承德及天津、內蒙、北京、山西等地。

農業部2002年3月19日發第11號令頒布《獸藥生產質量管理規范》（下面簡稱獸藥GMP，GMP是Good?Manufacturing?Practice的簡稱），2002年6月19日起施行。

國家食品藥品監督管理局2011年2月24日發布第16號令頒布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（該規范只管理人吃的藥，下面簡稱人藥GMP），于2011年3月1日起施行。

注：100級潔凈室（區）0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米／秒；水平單向流0.35米／秒。

獸藥GMP對潔凈室（區）空氣潔凈度級別的規定：

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

注：為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO?4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO?5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO?7和ISO?8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO?8。

注：（1）表中各數值均為平均值。

（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

兩個GMP不盡相同，主要差別有以下幾個方面：

1. 級別規定

人藥GMP是按照潔凈室靜態進行分級的，采用了英制的級別稱呼，最低級別是30萬級。而獸藥GMP是有靜態和動態兩個要求的（微生物只有動態，D級沒有動態要求），鄙人認為動態要求更有意義。10萬級是最低級別潔凈室。

2. 百級區風速

獸藥GMP規定A級區（俗稱100級區）的垂直單向流風速為0.36-0.54m/s，但是沒有說測量位置。鄙人認為位置應該是指送風面下方，通常是下方100mm處。而人藥GMP規定的是離地面0.8米高的位置，這個位置通常是操作區的高度。不過，操作臺會影響氣流方向和速度。所以，測量位置在送風面下更適合檢測評價。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》規定速度不均勻度不大于0.25

獸藥GMP沒有規定不均勻度，不過要求驗證時進行發煙測試氣流流向。

3. 百級區檢測的采樣量

獸藥GMP要求在確定A級區潔凈度時要進行1立方米的空氣采樣，即使使用50L/min的計數器測量一個點也要耗時20分鐘，這有些勞民傷財。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》的要求進行連續3次穩定測量，每次最小采樣8.6L，使用2.83L/min，只要9分鐘。

4. 動態監測

人藥GMP沒有要求進行動態潔凈度監測。

獸藥GMP要求在高風險位置進行空氣潔凈度的連續日常動態監控。其中，A級區是最關鍵的，要求操作的全過程中進行懸浮粒子監測。在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。必要時，對C級潔凈區和D級潔凈區進行動態監測。

生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。

監測要求很嚴格，不過粒子濃度高時難于區分是產品還是其他顆粒。執行起來恐怕有困難。動態監測也是個燒錢的東西。

5. 換氣次數

人藥GMP規定了不同級別潔凈室的換氣次數，獸藥GMP沒有規定，只是要求了自凈時間——生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。

在如何實現潔凈度方面，獸藥GMP的思路是不管手段，只要結果。