藥廠河北凈化車間潔凈區劃分ABCD級的標準由河北峰帆凈化分享,河北峰帆凈化專注于河北凈化車間、石家莊凈化廠房、凈化工程、潔凈手術室、潔凈廠房、工業無塵車間、潔凈實驗室、無菌車間等工程設計、施工與凈化改造綜合性工程公司,主要服務區域包括:保定、石家莊、邢臺、衡水、滄州、秦皇島、廊坊、邯鄲、張家口、承德及天津、內蒙、北京、山西等地。
無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:
A級
高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
A、B相當于百級,A的背景環境要高一些,要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級